BSI的20篇欧盟MDR/IVDR临床必读好文（建议收藏）
本文转载自 BSI 英国标准协会对医疗法规人而言，“临床”是一个绕不过去的关键词。临床评价和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法，是医疗器械产品认证最核心的内容，也是各国法规注册审评过程中的关注点。
我们对参加『BSI临床系列研讨会』的全球客户进行了“临床准备情况”的问卷调查，结果显示：仅6%认为已准备充分；16%认为自己具备一定的基础。
BSI荷兰（2797）作为欧盟CE认证的公告机构，在多种器械领域、临床及法规监管拥有丰富经验。BSI在审批高风险（三类）器械及创新产品（如AI）等具有领先优势。
BSI为您系统整理的MDR和IVDR临床指南。帮助医疗器械制造商更好的满足法规要求，顺利准备临床（性能）评价报告。
1. MDR临床评价流程和临床评价报告（CER）的关键要素
[*]【文字】如何理解欧盟MDR临床评价要求？
[*]【视频】MDR临床评价的常见问题，公告机构怎么看
2. MDR对临床评价的要求
[*]【视频】『MDD下已上市产品』如何满足MDR临床证据的充分性和等级要求？
[*]【视频】欧盟MDR认证-什么情况下不需要临床数据？
[*]【视频】欧盟MDR对等同器械有哪些要求？
3. MDR对上市后监督的要求
[*]【视频】欧盟MDR对『上市后临床跟踪PMCF』有哪些要求？
[*]【视频】MDR对PSUR有什么要求？哪些不良事件需要报告？
[*]【文字】对照中国医疗器械《定期风险评价报告》和欧盟PSUR报告
4. MEDDEV2.7.1Rev.4 临床评估
[*]【文字】BSI技术专家解读《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》
5. 心血管介入器械
[*]【图文】MDR下心血管介入器械有效的临床评价路径和临床证据 | CIMDR主题回顾
6. 有源植入医疗器械
[*]【视频】MDR下有源植入医疗器械的认证要求| BSI研讨会回放
7. AI软件医疗器械
[*]【图文】AI软件产品在欧盟MDR下分类的变化及临床的要求
[*]【视频】欧盟MDR对『医疗软件和AI器械』的临床评价有哪些要求？
8. IVD体外诊断器械
[*]【文字】ISO组织发布IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019
[*]【视频】ISO 20916 IVD-临床性能研究 | BSI研讨会回放
[*]【视频】CIMDR视频回放 | 欧盟IVDR性能评估的方法学
9. BSI白皮书
[*]欧盟MDR临床评价
[*]了解MDR对SSCP的要求
[*]MDR法规下医疗器械临床试验的新要求
[*]有效的上市后监督
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