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510K注册之 Traditional 510(k)总结

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发表于 2023-3-29 13:42:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 RA小编辑 于 2023-3-29 13:45 编辑

本文转载自 Right Account

510K是器械上市前申请最常见的方式,其为Premarket Notification,核心是实质等同(Substantial Equivalence)。
本文基于个人所学所做,理一理Traditional 510(k)申请。
Part 1  申请资料
Part 2  涉及的法规&指南
(1)格式要求:Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
https://www.fda.gov/media/130647/download
(2)用户费用:User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s)
https://www.fda.gov/media/85591/download
(3)小企业申请:Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification
https://www.fda.gov/media/93354/download
(4)510(k) summary内容:Sec. 807.92 Content and format of a 510(k) summary.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm
(5)510(k) statement内容:Sec. 807.93 Content and format of a 510(k) statement.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm
(6)实质等同讨论:The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
https://www.fda.gov/media/82395/download
(7)Labeling:
  • Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/device-labeling-guidance-g91-1-blue-book-memo
  • Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
https://www.fda.gov/media/74034/download
  • Guidance on Medical Device Patient Labeling
https://www.fda.gov/media/71030/download
  • PART 801 LABELING
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801
(8)生物学评价:Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"
https://www.fda.gov/media/85865/download
(9)非临床测试报告要求:Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions
https://www.fda.gov/media/113230/download

Part 3  术语
(1)Name
Proprietary Name=Brand Name=Trademark Name:专有名称也指商标名或品牌名Common Name=Generic Name:固有名称也指已有名称,通常使用产品GMDN代码Classification Name:分类名称,即产品Regulation Number中的名称Business name=Device Name=Trade name:商品名称Model Name:型号
(2)Intended use&Indications for Use

Intended use:General purpose of the device or its function,and encompasses the indications for use.

Indications for use. A general description of the disease or condition the device will diagnose, treat, prevent, cure, or mitigate, including a description of the patient population for which the device is intended.(510K中常用)

对医疗器械诊断、治疗、预防、治愈或减轻疾病或状况的一般描述,包括对该设备预期针对的患者群体的描述。

(3)Label&Labeling
Label: A "label" is a display of written, printed or graphic matter upon the immediate container of any article.[section 201(k).]Labeling: "Labeling" includes all labels and other written, printed or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article. [section 201(m).]
(4)SE
"substantially equivalent" or "substantial equivalence"新器械与对比器械比较,具有:
  • 相同的预期用途(Intended use)
  • 相同的技术特征或具有不同的技术特征,但没有引起与比对器械不同的安全性和有效性问题
Part 4  510K决策过程
Decision 1:Is the predicate device legally marketed?(对比器械是否合法上市)Review all labeling and assure that it is consistent with IFU statements.(新器械Labeling中的Indications for Use是一致的)

Decision 2: Do the devices have the same intended use?(新器械和对比器械是否有相同的预期用途)
Review design,materials,energy source and other features of the devices.(审核新器械和对比器械的设计、材料、能源和其他特性)
Decision 3: Do the devices have the same technological characteristics?(新器械和对比器械是否有相同的技术特性)
Determine what questions of safety and effectiveness the different technological
characteristics raise.(确定不同的技术特性引起了哪些安全性和有效性问题)
Decision 4: Do the different technological characteristics of the devices raise different questions of safety and effectiveness?(这些器械的不同技术特性是否产生了不同的安全性和有效性问题)
Review the proposed scientific methods for evaluating new/different characteristics’ effects on safety and effectiveness.(审核用于评估新的/不同的特性对安全性和有效性的影响的科学方法。)
Decision 5a: Are the methods acceptable?(方法是否可接收)
Evaluate performance data.(评估性能数据)
Decision 5b: Do the data demonstrate substantial equivalence?(数据是否证明了实质等同)
"Reference devices"may be used to support scientific methodology or standard reference values at Decision Point 5a.(支持科学的方法学和标准的参考值)
Proposed device=Subject device=New device
Multiple Predicates使用时机:
  • 将相同Intended use的两个或两个以上的对比器械(predicate device)的特征结合为一个新器械
  • 在相同的预期用途下使用一种以上的适应症
  • 销售一种具有多个预期用途的器械
Part 5  申请提交
将eCopy或eSTAR提交至CCP。
注意:从2023年10月1日起,所有的510(k)申请,除非获得豁免,必须使用eSTAR形式提交。
eCopy:
  • eCopy Program for Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/media/83522/download
  • eSubmitter 下载和安装
https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter/esubmitter-download-and-installation
  • 卷和非卷生成视频
https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter/esubmitter-ecopies-tool
  • 检查文件格式
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-medical-device-submissions
eSTAR:Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
https://www.fda.gov/media/152429/download
CCP:CDRH Portal
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal
Part 6  缺陷项回复
Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions
https://www.fda.gov/media/71735/download
Part 7  510K审查时间轴
第1天:FDA收到510K申请
至第7天
FDA发出确认信函
或者
FDA发出保留信函,如果用户费或eCopy存在问题
至第15天
FDA实施接受性审核
FDA通知申请人510K已接受可进行实质性审核或被拒绝而推迟
至第60天
FDA实施实质性审核(通常到第60天)
FDA与申请人沟通进行交互式审核或要求补充信息
至第90天
FDA发出510K最终决定(通常到第90天)
至第100天
如果没有收到决定,FDA提供错过决定沟通来说明突出的审核问题

以上为eCopy的审查时间轴。
由于eSTAR的完整性,预计通过eSTAR提交的电子文件不会经历RTA Hold。如识别到不完整性,依然会触发RTA Hold。
RTA Hold的回复没有次数要求,每次都是要求180天内回复。建议不要超过3次。
Interactive Review需要在FDA指定的时间内回复,需要注意的是FDA所用时间为EDT时间
Additional Information(AI)的回复只有1次机会,要求180天内回复。
Part 8  后记
对于RA来说,FDA官网是一个庞大而全面的学习网站。早在2018年就想尝试510K注册,奈何一直没有机会,一度让自己陷入焦虑之中。直到2022年06月,读了石雷鹏老师的著作《永远不要停下前进的脚步》,自己才安静下来着手准备510K申请资料。从行业课程、法规、指南的学习到申请资料落稿的过程中,脑海里经常浮现的是“机会是留给有准备的人的,在没有机会之前,只有好好准备”。资料落稿后的2个月,依然没有机会……。2022年09月,天时地利皆具,510K注册申请获得了公司的批准。在510K审查的过程中,内心是煎熬的,怕项目失败。朋友说:“失败也是经验,要知道我们不是万能的”,研发部的同事说:“失败了可以再来”。可我却很难接受失败,至今也是。2023年03月初,收到了Interactive Review的Issue,自己觉得解决不了,萌生了放弃的想法。经过思想的斗争和前辈的鼓励,在一个通宵后,斗胆回复了FDA的邮件(注意:在回复FDA邮件时,请求FDA收到邮件后给个回信)。2023年03月24日,FDA回复邮件说有个 Minor Issue,我又看到了光,觉得自己满血复活了。研发部的同事说:“他在03月23日晚上梦见已通过审查,应该没有问题”。自回复Interactive Review的第一个邮件至03月26日,焦虑的我时常失眠,不断的刷新邮件。今晚,我觉得能睡个好觉,又想着趁热打铁,所以有了这篇文章。
通过这个项目,我认识到自己很难接受自己的不完美,这是需要纠正的。还有就是,在控制情绪这件事上,处于持续失控状态。
如您看到我的文章,我想推荐3本正能量的书给您。石雷鹏的《永远不要停下前进的脚步》、戴尔·卡耐基的《人性的弱点》、杨天真的《把自己当回事儿》。
感谢一路走来,所遇皆美好,所得皆所愿。是热爱,是坚持收获了成功。


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