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CIMDR精彩内容快报——货架有效期&自检报告

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发表于 2021-9-29 14:27:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 RA小编辑 于 2021-9-29 14:28 编辑

本文转载自 诺沃兰

今天是CIMDR最后一天啦,现场依旧是非常火爆,快来看看小编为您采集的今日看点>>
1、货架有效期研究到底做加速老化还是实时老化实验?
2、首次申报提交了加速老化,变更时必须提交实时老化结果?
3、自检报告的执行解读
4、医疗网络交易市场的发展情况&问题


货架有效期研究到底做加速老化还是实时老化实验?

先来看看医用生物材料与医美分会的2个看点。提到货架有效期,你最先想到的是什么?那当然是:做加速还是实时老化实验了。你看,肤浅了不是,货架有效期研究绝不是一个简单的实验问题,应在设计开发之初,从材料特性,成品性能,运输和包装,是否无菌提供等方面综合考虑,进行验证。比如产品预期运输场景,是否可能出现极端环境。

说回咱们肤浅的层面,产品注册时研究都做完了,甚至境外都上市了,说明书也有了,那到底能不能交加速老化实验结果呢?这就要看产品所采用的实验方法是否科学了,比如材料是否适用阿列纽斯反应速率函数。只要方法科学,就可接受。


首次申报提交了加速老化,变更时必须提交实时老化结果?
这是一个误区,如果产品适用加速老化实验,不会因为申报事项不同而对应不同的实验。在实际审评过程中,首次申报提交了加速实验,发补时可能要求提供实时方案,目的是为了确定实时与加速的结果一致。但是后续的实验是否进行,结果如何,审评往往就不知情了。


自检报告的执行解读
在下午大会上,袁鹏处长在《医疗器械注册与备案管理办法》内容介绍的演讲中针对“自检”这个热点话题强调了以下几点:

1、自检不是唯一的途径,只是一个方式,从来没有说过只能交自检报告。按照现在的方法去第三方检测不会对注册申报产生影响。
2、委托第三方检测机构就必须委托有资质的。有关资质的问题,他强调:《条例》第七十五条已明确了,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。
3、自检是现阶段是重点检查方向。注册管理办法中已提到:提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。



网络销售交易市场的发展&存在问题
在大会接下来的演讲中,王昕处长先介绍了医疗器械网络交易市场的发展情况。从王处长给出的数据上来看:2020年医药B2C销售规模已达1593亿保守估计2021年突破2000亿元。其中"十三五”期间,复合增长达53.8%。医疗器械占比达35%。

然后王处长还谈到了医疗器械网络交易市场存在的问题,并进行了深入说明。

最后他还介绍了、医疗器械网络交易监管法规政策 、医疗器械网络交易监管措施及成效、今后工作思路等三方面内容。

本文内容来源于以下演讲嘉宾的发言,感谢各位老师的精彩发言:

程茂波——国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部副部长,副研究员,药剂学博士,主要负责无源植/介入类产品的技术审评工作。主笔起草了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》等指导性文件;组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》《药械组合医疗器械注册审查指导原则》《主动脉覆膜支架系统的临床试验注册申报指导原则》。

袁鹏——国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处处长。清华大学化学系毕业,清华大学化学系物理化学硕士学位。主要从事医疗器械注册管理工作,包括有源医疗器械标准制修订、分类、有源医疗器械和体外诊断试剂注册审批等工作。参与《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等多部医疗器械配套规章、规范性文件起草工作。

王昕——国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管二处处长ISO/TC210委员。毕业于清华大学医学院生物医学工程专业,硕士学位从事医疗器械监管工作18年,先后承担过产品注册、生产许可、临床试验管理、不良事件监测、监督抽验等工作。目前负责掌握分析全国医疗器械生产监督管理安全形势、存在问题并完善相关制度机制,负责拟订医疗器械生产质量管理规范生产许可管理制度并监督实施;负责组织开展对医疗器械的监督检查和飞行检查,指导督促地方相关召回和处置工作;负责拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并组织实施境外检查;负责国家医疗器械检查员队伍建设和培训;负责信息化建设等相关工作。

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