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重磅,GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等...

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发表于 2021-11-12 14:32:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自GMP办公室

近日,国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等级》,该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》,将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,将于2022年3月1日实施

文件解读如下:

  • 关于洁净度测试采样点数量的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:

  • 对于房间面积≥636平方(ISO14644:2015为>1000平方)的,通过下列公式计算(公式与ISO14644:2015不同):



  • 删除对粒浓度进行UCL/LCL计算的要求

  • 文件给出了确定单次采样量和各点的采样时间的方法:所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO 级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。



  • 每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小采样时间为1 min,每一采样点的每次采样量应一致。

  • 删除ISO 5(A级)5.0um粒子的限度标准:


  • 关于监测仪器(粒子计数器)要求按照GB/T 29024.4-2017(等同采用ISO 21501-4:2007,而ISO最新版本为ISO 21501-4:2018)进行校准。


  • 文件将于2022年3月1日实施




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