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最新 | EUDAMED数据库开放新模块

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发表于 2021-11-16 15:50:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自 洲通医械咨询

本月,EUDAMED UDI/Devices和NBs & Certificates模块已经打开。经济运营商和公告机构可以在自愿的基础上开始在EUDAMED中输入数据。

EUDAMED是什么?
EUDAMED是由欧盟委员会开发的IT系统,用于实施MDR和IVDR两个法规中的要求。
EUDAMED由6个相互连接的模块一个公共网站组成:
  • Actor(经济运营商)注册
  • UDI /器械注册
  • 公告机构和证书
  • 临床调查和性能研究
  • 警戒和上市后监督
  • 市场监督

EUDAMED的实现情况如何?
  • 制定和实施EUDAMED是委员会的高度优先事项
  • Actor注册模块自2020年12月起可用
  • 除审查机制和临床评估咨询程序(CECP)功能外,UDI/器械注册模块(第二模块)和证书和公告机构模块(第三模块)自2021年10月起可用。之后,当EUDAMED完全正常工作时,其余的模块以及审查机制和CECP将被释放。


已开放的模块对制造商有何法规要求?
1. Actor – ACT模块

2. UDI/DEVICE – UDID模块
3. Certificate & Notified Body – CRF模块
对制造商无要求,相关方主要是公告机构,专家小组和主管当局等。
如何在EUDAMED数据库上开始搜索?
进入网址:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
(可点击阅读原文进行访问)
就可以看到目前已经开放的三个模块。点击您想进入的模块,输入关键字即可。
制造商如何注册器械/UDI?
登陆您的EUDAMED账户后,就可以看到新的UDI-DIs/Device选项了。
需要注意的是,新模块的默认配置是最低的Viewer(即只有查看功能)。如果要进行器械或UDI的录入,需要在‘我的账户’界面将您的个人资料更改/升级为proposer or confirmer(提议者或确认者)。在这些功能可用之前,您的 LAA/LUA 需要批准此请求。
*LAA 无法批准他们自己的请求,因此对于只有一个用户的制造商,需要第二个拥有 LUA 或 LAA 配置文件的用户来批准配置文件升级请求。

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