给那些文献检索，查论文有疑虑困难的人。常有器械老板、管代或者临床评价人员、注册人员、医学编辑等问：同品种对比在哪里查文献/论文？笔者认为：这个问题不重要。因为，关于医疗器械文献检索比这更重要的问题还有很多。
本文的主要目的在于，帮助大家厘清医疗器械临床文献检索的核心认知，必须先解决观念/认知问题，其次才是具体操作的问题。通过深刻理解这些核心认知，您会发现似乎开始从根源上掌握方法了。
（笔者有着情报搜集十五年经验，自评这个文章含金量极高）
查不到文献，就是对比器械没文献
谬哉。笔者不止一次听到各位老板或者相关从业朋友说：我们这个对比器械没有临床文献，没有论文，我是不是得补临床试验？我不想补临床试验，痛苦中，焦虑中。
笔者，一个逻辑严谨到令人发指的人，马上反问：您是怎么查论文的？在哪里查的？怎么查的？无数案例告诉我们，当我们认为没有文献时，可能是自己不会查（但自认为会查），并不是没有文献。
认为文献检索很快
笔者不止一次看到老板向员工下命令，明天把文献都查出来，后天给我做个汇报。还有些老板亲自上阵查文献，就要补正到期，心里着急。放过这个错误做法，放过自己，也放过自己的员工。
如果严谨地查医疗器械论文，这事真的快不起来。举例说明，医疗器械都有一个名字，老板就输入这个名字查。但是，您是否知道以下情况：
（1）医生发表文献时，不同的医生有不同的写作操作，比如会把仪器名”大波浪量子力学卷发仪“，在论文写成“波浪量子仪”，您用的搜索词，跟医生写的不一样，这怎么查到？
（2）文献里可能不会写厂家名，不写型号，不写器械注册号，您用厂家名查，怎么会查到？
（3）文献里厂家名，论文作者也会缩写，尤其是，不同的作者怎么缩写，您只有看了论文才知道。您怎么知道您的对比器械没有这种情况？
（4）医疗器械型号，有些使用了短线“-”。您信不信，这个短线，如果不注意怎么处理，您就查不到这个型号的文章。
（5）对比器械是国产的，或者国械注进也行，国内使用的医疗器械，医生发论文，有没有可能写成英文发到国外去？您查中国的，这怎么查到？
（6）医疗器械上市时间和文献查询的时间范围怎么处理？这怎么核实？有些器械没上市就有文献，有些器械退市了还有文献发表，这您能想到？
（7）有些医疗器械上市后做过变更注册，您有没有考虑，这对同品种对比以及文献检索的影响？
（8）不少老板，不少从业朋友，都在对比国外的器械，美国的，日本的，韩国的，尤其是这个日本、韩国的，虽然国械注进了，笔者就问一句，这个日本的、韩国的，它们国家有没有论文数据库，咱们要不要去日本韩国网站上查一下？
（9）假设您需要搜索国外文献，问题来了，怎么翻译？您千万别认为百度翻译值得您充分信赖，您也千万想到，国外的人对同一件事，也有不同的用词，就像中国医生称呼同一个医疗器械一样，大家甚至有不同的称呼，这您怎么翻译？
以上只是随手举例而已。
总结：我们查全文献，也就是全面查找，在这里，笔者给大家挑明了，是一个不断修正搜索策略的过程，文献的检索策略，主要是检索词及检索逻辑等，不是一开始就准确无误的，需要思考，需要修正再验证，这需要时间，到底多久，不好说，快1个小时，慢可以慢到1个月。
最后你看到的，呈现出来的那个检索策略，看起来就几行字，其实是很多次修正的结果。所以，这个环节多数情况下很难快，笔者也劝朋友别那么快！
认为文献检索很简单
医疗器械的临床文献/论文检索这件事一点都不简单。有人马上表示反对：我是企业老板，高中毕业没上大学，不就是在中国知网搜，像百度一样！我都会！
笔者直接说结论：文献检索甚至是一门专门的学科，属于文献情报学范畴。搜索大家都会，但是全面搜索，精准搜索很难，尤其是信息爆炸的今天。不要小看一个几乎自成学科的领域，这种小看，不仅轻视了文献检索，最终也轻视了临床评价的严谨。
这也不是有了硕博士学历就能搞定的！您信不信，中国绝大多数的硕博士科学素养并没有培养起来，为什么？因为目前的硕博士培养水平还差很多，这不怪学生本人。底层能力的培养太缺乏了。
又有人反对了：难道我必须得把论文查全？笔者反问：如果您不能查全，审评的老师们，会怎么想？有没有可能认为您故意漏掉了部分对自己不利的文献？再者，那些不管是否故意漏掉的文献，是不是可能会造成漏掉了对医疗器械风险的评估？这直接违背了医疗器械技术审评的核心思路（关于核心思路，请查看我们往期文章）。
认为知道在哪里查文献/论文很重要
到底使用哪些文献数据库查论文？朋友们很关心。我们会下文的确列举一些常用文献数据库（其实技术指导原则也推荐了几个），但是，注意！笔者再次强调，用哪些数据库这不重要！重要的是，我们要思考几个问题：
（1）为什么要用这些数据库？
（2）这些国内外数据库都要用吗？
（3）对比器械的论文，是否还存在于其它数据库，这里并没有列出？
（4）到底如何确定咱们应该用哪些数据库呢？
当您意识到这些问题，您会发现，具体用哪些网站查论文，这事不重要，这不是根源问题。当然，文献数据库推荐如下（只是部分）：
中国知网、万方、维普等
PubMed、Cochrane、Embase等。
需要注意的是，查文献只是临床数据的一部分，千万别忘了，临床试验注册中心上可能公开的数据，不良事件数据发布网页相关的数据等等，个别情况下，还存在一些专用临床数据库。
需再次提醒的是，本小节的上方4个小问题，比推荐用哪些网站重要得多。
文献检索思路的核心认知
关于文献检索思路（策略）的制定，如上文所述，是一个不断改进的过程。在此，笔者提醒的是，思考/思辨非常重要。
我们需要想明白，为什么采用这样的文献检索方案？我们需要牢记：文献检索方案，不是一蹴而就的。文献检索思路的确定，请整理好，提供给审评人员，让审评老师对咱们放心。
我们需要做检索记录，您不断改进检索策略的过程，您千万做个记录，记录下检索时间、验证检索策略的结果等等，只有这样才不会乱。实际上，很多人前半个小时验证了某个思路，半个小时后，忘了一些细节，还得再验证一次。需要拿东西出来的时候，也没做记录，无法测量自己的工作。请给您自己的工作，也制定“质量管理体系”。
最后，往期同品种系列文章发布多篇，可在公众号查阅。
关注我们，我们的经验不止于此！
发表于 2024-4-11 10:59:32