- IHMD·2023 | 第四届国际高端医疗器械论坛报名通道开启！
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以“聚产业合力，根植中国，拥抱全球”为主题的2023 IHMD 第四届国际高端医疗器械论坛将会于2023年11月16日-17日在上海宝华万豪酒店举办。本次论坛将会由IHMD 峰会，iMedical展，BSA-M评选共同组成。本届大会将会由1 ...
2023-7-27 12:45
- 试验台测试方案（Bench Test）中涉及到的样品数量选择问题
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关于我们注册申报资料中的“研究资料”，不论是中国注册，还是国际注册，经常容易被发补的一条就是：证明企业厂内的试验台验证报告中，由于器械样本量的选择方面，应具有统计学意义。那么究竟选择多少的样品量进行测 ...
2023-5-30 14:53
- 表 GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表
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见附件。
表 GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表
2023-4-4 15:33
- 福利贴：MDR法规符合性实施工具
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之前发现上传的MDR法规实施工具表，只是罗列了一部分法规条款，这次上传了一个相对比较全面的MDR法规实施工具表，可以将法规条款、附录条款与GAP分析、公司的Procedure进行罗列对比，个人感觉更加实用一些。欢迎会员 ...
2022-8-12 16:08
- 医疗器械标准目录汇编-2022年2月18日更新
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见附件
2022-2-21 17:36
- 新版中国医疗器械法规清单（更新至2021年12月）
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如题，见附件
2022-1-7 15:40
- 超实用工具！！-MDR GAP Analysis Checklist Tool
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附件为小编下载的免费版本，对该内容的完整性和正确性不做保证，仅供大家学习参考使用。
2021-10-29 09:52
- 临床试验全景图
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本文转载自“金玉良研”
临床试验方案是临床试验的核心，这里为你详细解剖每一个要素，助您成为方案设计高手。
临床试验方案涉及医学、伦理、统计和试验管理4个方面。
临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和 ...
2020-5-19 10:43
- RA的功力分为几个等级？
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RA的功力分为几级，看看RAPS怎么说：
2020-5-14 17:25
- 如何满足MDR/IVDR中与微生物/无菌有关的法规要求？
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本文授权转载自公众号「BSI英国标准协会」（ID:bsiHealthcare），未经授权不得二次转载。
2020年4月，BSI发布了《灭菌–法规要求及相关支持性标准》白皮书，内容涵盖：MDR与MDD对微生物/无菌相关法规要求的对比无菌 ...
2020-5-13 09:47
- 医疗器械临床评价路径的方法、策略与案例分享
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本文转载自“致众医疗器械咨询”
背景•所有的医疗器械最终都要被用于临床•医疗器械临床评价管理的目标—--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验证其安全性和有效性。
•安全性：–在 ...
2020-5-9 14:32
- 国家局咨询的三种打开方式
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转载自“我是卖鱼的”：
很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过，我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结，以后查找起来也方便。下面从：受理前技术咨询（现场）、受理咨询（电话）、技术审评过程 ...
2020-5-7 15:31
- 免费的标准和文献的下载方法
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一做RA的朋友们经常会遇到需要参考各种ISO、ASTM、IEC、EN、GB、YY、WS等标准的情况，但是基本上需要的标准都是需要花钱买的呀！网上免费的资源可能版本不够新呀，求群友半天不一定正好就有呀！今天分享一个非常好用 ...
2020-5-7 15:16
- 国内标准公开阅览途径汇总
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向大家分享目前国内已公开的标准阅览途径
2020-5-5 16:52
- NMPA技术要求的公开查询途径
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截至目前，对于一类和二类的国产产品，共有三个省市的药监局网站公开了产品的技术要求：北京、广东、山东。
2020-5-4 10:55
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