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定档11月6-7号(早鸟报名即将截止)!IHMD五载积淀,再启...
定档11月6-7号(早鸟报名即将截止)!IHMD五载积淀,再启医械新征程! 一、会议信息IHMD 第五届国际高端医疗器械论坛时间:2024年11月6日-7日地点:上海主办方:上海博迈思医疗服务有限公司会场:心脑血管创新器械 ...
2024-6-6 11:10
IHMD·2023 | 第四届国际高端医疗器械论坛报名通道开启!
以“聚产业合力,根植中国,拥抱全球”为主题的2023 IHMD 第四届国际高端医疗器械论坛将会于2023年11月16日-17日在上海宝华万豪酒店举办。本次论坛将会由IHMD 峰会,iMedical展,BSA-M评选共同组成。本届大会将会由1 ...
2023-7-27 12:45
试验台测试方案(Bench Test)中涉及到的样品数量选择问题
关于我们注册申报资料中的“研究资料”,不论是中国注册,还是国际注册,经常容易被发补的一条就是:证明企业厂内的试验台验证报告中,由于器械样本量的选择方面,应具有统计学意义。那么究竟选择多少的样品量进行测 ...
2023-5-30 14:53
表 GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表
见附件。 表 GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表
2023-4-4 15:33
福利贴:MDR法规符合性实施工具
之前发现上传的MDR法规实施工具表,只是罗列了一部分法规条款,这次上传了一个相对比较全面的MDR法规实施工具表,可以将法规条款、附录条款与GAP分析、公司的Procedure进行罗列对比,个人感觉更加实用一些。欢迎会员 ...
2022-8-12 16:08
医疗器械标准目录汇编-2022年2月18日更新
见附件
2022-2-21 17:36
新版中国医疗器械法规清单(更新至2021年12月)
如题,见附件
2022-1-7 15:40
超实用工具!!-MDR GAP Analysis Checklist Tool
附件为小编下载的免费版本,对该内容的完整性和正确性不做保证,仅供大家学习参考使用。
2021-10-29 09:52
临床试验全景图
本文转载自“金玉良研” 临床试验方案是临床试验的核心,这里为你详细解剖每一个要素,助您成为方案设计高手。 临床试验方案涉及医学、伦理、统计和试验管理4个方面。 临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和 ...
2020-5-19 10:43
RA的功力分为几个等级?
RA的功力分为几个等级?
RA的功力分为几级,看看RAPS怎么说:
2020-5-14 17:25
如何满足MDR/IVDR中与微生物/无菌有关的法规要求?
本文授权转载自公众号「BSI英国标准协会」(ID:bsiHealthcare),未经授权不得二次转载。 2020年4月,BSI发布了《灭菌–法规要求及相关支持性标准》白皮书,内容涵盖:MDR与MDD对微生物/无菌相关法规要求的对比无菌 ...
2020-5-13 09:47
医疗器械临床评价路径的方法、策略与案例分享
本文转载自“致众医疗器械咨询” 背景•所有的医疗器械最终都要被用于临床•医疗器械临床评价管理的目标—--根据医疗器械生产商提供的临床证据,对医疗器械进行临床评价,以验证其安全性和有效性。 •安全性:–在 ...
2020-5-9 14:32
国家局咨询的三种打开方式
转载自“我是卖鱼的”: 很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过,我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结,以后查找起来也方便。下面从:受理前技术咨询(现场)、受理咨询(电话)、技术审评过程 ...
2020-5-7 15:31
免费的标准和文献的下载方法
一做RA的朋友们经常会遇到需要参考各种ISO、ASTM、IEC、EN、GB、YY、WS等标准的情况,但是基本上需要的标准都是需要花钱买的呀!网上免费的资源可能版本不够新呀,求群友半天不一定正好就有呀!今天分享一个非常好用 ...
2020-5-7 15:16
国内标准公开阅览途径汇总
国内标准公开阅览途径汇总
向大家分享目前国内已公开的标准阅览途径
2020-5-5 16:52
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