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临床试验全景图
本文转载自“金玉良研” 临床试验方案是临床试验的核心,这里为你详细解剖每一个要素,助您成为方案设计高手。 临床试验方案涉及医学、伦理、统计和试验管理4个方面。 临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和 ...
2020-5-19 10:43
RA的功力分为几个等级?
RA的功力分为几个等级?
RA的功力分为几级,看看RAPS怎么说:
2020-5-14 17:25
如何满足MDR/IVDR中与微生物/无菌有关的法规要求?
本文授权转载自公众号「BSI英国标准协会」(ID:bsiHealthcare),未经授权不得二次转载。 2020年4月,BSI发布了《灭菌–法规要求及相关支持性标准》白皮书,内容涵盖:MDR与MDD对微生物/无菌相关法规要求的对比无菌 ...
2020-5-13 09:47
医疗器械临床评价路径的方法、策略与案例分享
本文转载自“致众医疗器械咨询” 背景•所有的医疗器械最终都要被用于临床•医疗器械临床评价管理的目标—--根据医疗器械生产商提供的临床证据,对医疗器械进行临床评价,以验证其安全性和有效性。 •安全性:–在 ...
2020-5-9 14:32
国家局咨询的三种打开方式
转载自“我是卖鱼的”: 很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过,我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结,以后查找起来也方便。下面从:受理前技术咨询(现场)、受理咨询(电话)、技术审评过程 ...
2020-5-7 15:31
免费的标准和文献的下载方法
一做RA的朋友们经常会遇到需要参考各种ISO、ASTM、IEC、EN、GB、YY、WS等标准的情况,但是基本上需要的标准都是需要花钱买的呀!网上免费的资源可能版本不够新呀,求群友半天不一定正好就有呀!今天分享一个非常好用 ...
2020-5-7 15:16
国内标准公开阅览途径汇总
国内标准公开阅览途径汇总
向大家分享目前国内已公开的标准阅览途径
2020-5-5 16:52
NMPA技术要求的公开查询途径
NMPA技术要求的公开查询途径
截至目前,对于一类和二类的国产产品,共有三个省市的药监局网站公开了产品的技术要求:北京、广东、山东。
2020-5-4 10:55

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