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QSR820与13485的主要区别(仅供参考)

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发表于 2022-8-4 15:22:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 卓远天成

1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别;2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;3、相对于13485来讲,820更加不强调顾客满意,其对顾客投诉的规定,也是更多地出于安全性考虑;13485虽然也声称主要关注法规要求,但顾客满意的色彩仍然很浓厚;4、由于历史原因,820采用“要素”方法,而13485采用过程方法。因此,820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念,没有明确要求过程的绩效;5、也正是由于同样的原因,820更强调可操作性,不强调抽象的管理职责。如:质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于13485的要求,并且没有最高管理者这个概念,而用“具有管理职责的执行者”这样的概念,明显强调执行性;6、820没有质量手册这个概念,只有标准操作程序,这一点也明显可以看出,820强调操作性;7、820定稿于1997年,对于医疗器械的风险管理,当时国际标准只是提出了风险分析的概念,因此820对风险管理也未能提出更高的要求;随着国际上对风险管理研究的深入,13485及时地吸收了最新研究成果,对风险管理提出了很高的要求;而820仅在设计评审这一节提及了风险分析而已;8、但是,由于美国医疗器械始终走在世界的前列,特别是最早认识到设计对器械安全的重要性,因此,相对于13485来讲,820强化了设计控制,其一是要求对设计历史进行管理,其二是扩大了设计概念,对设计的控制不仅包括产品本身的设计,也包括工艺设计、过程设计等;9、供应商管理:其供应商的概念不仅包括采购品的供方,还明确指出要包括合同实验室和咨询机构,实际操作中,还包括服务供方,如灭鼠措施的提供商;10、对生产过程的控制力度大大加强:文件化的指导书或标准操作程序是必须的;同时,特别强调了过程变更、生产环境和对制造过程材料的控制;11、从条文本身来看,820和13485对过程确认的要求无实质性差别,但在FDA官员的工厂审核时,对过程确认的严格程度远远高于13485的审核;12、QSR820在820.60中对标识和追溯性的强调弱于13485,但820辟出820.120一节专门来规定器械标记,辟出专门的章节(181、184)强调器械主记录和器械历史记录,并且明确提出了销售记录的保持,从而间接地强化了对标识和追溯性的要求;13、强调了顾客抱怨的评审(是否需要调查、是否代表了需向FDA报告的事实),特别强调了对顾客投诉的调查;14、强化了器械主记录和器械历史记录的具体要求,13485中只是一般性要求,没有820具体;15、特别强调纠正措施和预防措施的有效性、合理性和落实,但没有给出特殊的纠正措施建议,如忠告性通知,这一点成为820在执行时的一个重要特点。
总的来讲,13485强调符合性、适宜性、有效性;820强调真实性、可控性、合理性。
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