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注意!前方有一大批标准袭来!175项2024年医疗器械行业标...

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发表于 2023-10-9 10:50:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 RA小编辑 于 2023-10-9 10:52 编辑

原文链接:app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d88acbc885018ad50205ad7a7a

关于征求《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项2024年医疗器械行业标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家:
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》,为科学、规范做好2024年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。请于2023年10月27日前反馈意见。
    联系人:邵姝姝      联系电话:010-53852611    联系邮箱:zhb-xbs@nifdc.org.cn
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2023-09-28

序号
项目名称
标准草案
项目建议书
截止日期
操作
1人工智能医疗器械 病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
2人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
3数字疗法医疗器械专用技术要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
4人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
5人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分:质量模型通用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
6人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
7用于增材制造的医用甲基丙烯酰化明胶标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
8医用增材制造 熔融沉积成形用聚醚醚酮丝材标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
9医用增材制造 金属粉末重复再利用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
10医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
11医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
12纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
13采用机器人技术的介入手术控制系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
14采用机器人技术的辅助手术设备 可用性评价 第1部分:总结性可用性评价标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
15采用机器人技术的辅助手术设备使用期限验证方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
16下排式大型压力蒸汽灭菌器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
17医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
18医疗器械软件的图形学测量功能准确性的测试方法 标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
19无创血压计 第1部分:非自动测量型血压计的临床研究标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
20无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床研究标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
21射频灌注泵标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
22心脏脉冲电场消融仪 标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
23手动胸外按压反馈设备 标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
24电动腔镜吻合器 标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
25电动骨组织手术设备 标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
26叩刺式皮肤针标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
27眼象信息采集设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
28中医望诊成像装置技术要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
29电动针灸诊疗床椅人因设计要求及测评方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
30艾灸治疗设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
31平衡测试训练系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
32局部物理降温用设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
33陡脉冲电场肿瘤消融设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
34减重步行训练设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
35紫外治疗设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
36电动拔罐设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
37小针刀标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
38心肺转流系统 血气交换器(氧合器)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
39一次性使用胆红素血浆吸附器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
40体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺(DMAC)残留量测定方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
41有源医疗器械可靠性通用工作指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
42医疗器械维修性通用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
43医疗器械 可靠性维修性术语定义标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
44连续性血液净化设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
45一次性使用透析用留置针标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
46心肺转流系统 磷酸胆碱涂层产品标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
47有源医疗器械使用期限评价试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
48牙科学 可切削瓷块标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
49医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
50移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
51X射线骨龄仪专用技术条件标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
52医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
53心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
54超声骨组织手术设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
55超声 理疗设备 20kHz~500kHz频率范围内声场要求和测量方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
56超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
57牙科学 水胶体印模材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
58牙科学 弹性体印模和咬合记录材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
59牙科学 耐火包埋和代型材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
60牙科学 根管桩标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
61牙科学 根管充填材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
62牙科学 铸造蜡和基托蜡标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
63牙科学 激光焊接和填充材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
64牙科学 牙齿外漂白产品标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
65医疗器械神经毒性评价 第2部分:神经细胞毒性试验标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
66医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
67医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
68无菌医疗器械包装试验方法 第1部分: 加速老化试验指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
69球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
70聚氯乙烯医疗器械中乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)溶出量的测定标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
71输液接头消毒帽标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
72预灌封注射器辅助推进装置标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
73血栓抽吸导管标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
74一次性使用胃肠道营养系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
75药液转移器 要求和试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
76无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:生物负载测定标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
77无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:用高压放电法检验包装泄漏标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
78水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板强度和固化时间测定试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
79碘伏、酒精消毒敷料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
80海水鼻腔清洗液标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
81聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
82壳聚糖止血粉标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
83临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
84开环式含铜宫内节育器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
85医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
86医用内窥镜 内窥镜器械 高频切开刀标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
87医用内窥镜 内窥镜器械 夹子装置标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
88一次性使用微创筋膜闭合器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
89一次性使用内窥镜无菌保护套标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
90一次性使用内窥镜注射针标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
91组织工程医疗器械 丝素蛋白结晶度表征标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
92组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
93组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价:巨噬细胞筛选试验标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
94重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
95重组胶原蛋白结构人工智能建模分析方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
96重组胶原蛋白自组装能力评价方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
97定制式骨植入物及配套工具医工交互要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
98注射用透明质酸钠溶液标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
99整形外科植入物 聚酯类微球标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
100运动医学植入器械 缝线标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
101外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
102外科植入物 外科植入物用最小资料群标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
103外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
104医用聚羟基脂肪酸酯(PHA)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
105外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
106整形手术用植入线标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
107外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
108运动医学植入器械 门型钉标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
109骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
110关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
111脊柱植入器械 椎间融合器防脱出性能试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
112骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
113关节置换植入器械 膝关节假体标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
114关节置换植入器械 髋关节假体标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
115心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
116心血管植入器械 栓塞微球标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
117心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
118心血管植入器械 液体栓塞材料标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
119心血管植入器械 动物源性心包制瓣叶标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
120心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 血液动力学计算评估方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
121N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
122凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(标记免疫分析法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
123甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
124葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
125隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
126血栓弹力图仪标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
127血小板抗体检测试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
128小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
129胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
130睾酮测定剂盒(标记免疫分析法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
131单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
132巨细胞病毒(CMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
133体外诊断检验系统 自测用尿酸监测系统通用技术条件标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
134转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
135髓过氧化物酶测定试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
136幽门螺杆菌抗原检测试剂盒标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
137β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
138体外诊断检验系统 定性检测试剂质量控制用企业内部参考品设置原则标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
139肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术规范标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
140循环肿瘤DNA突变检测试剂盒(高通量测序法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
141肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术规程标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
142基于杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术规范标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
143医疗器械真实世界数据 术语和定义标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
144体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
145体外诊断试剂用纯化水标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
146透明质酸测定试剂盒(标记免疫分析法)标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
147人工耳蜗调机系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
148骨传导助听器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
149耳声发射设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
150牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:通用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
151牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分:气、水、抽吸和废水系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
152牙科学 金刚石旋转器械 第2部分:切盘标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
153牙科学 口腔数字观察仪标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
154牙科学 剔挖器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
155牙科学 根管器械 第3部分:加压器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
156牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
157牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
158牙科学 光固化机标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
159呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
160麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
161麻醉和呼吸设备 气管支气管导管标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
162麻醉和呼吸设备 气管插管和接头标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
163医用Ⅱ级生物安全柜核查指南标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
164包埋机标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
165程序降温仪标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
166强脉冲光治疗设备标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
167医用冷冻设备通用要求标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
168眼科光学 人工晶状体植入系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
169眼科光学 接触镜护理产品 第11部分:消毒剂测定方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
170眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
171眼科仪器 直接检眼镜标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
172医用内窥镜成像系统标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
173植入式神经刺激电极导线和延伸导线标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
174放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27
175医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器标准草案.pdf项目建议书.pdf2023-10-27


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