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韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

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发表于 2023-10-14 09:03:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
为加速医疗器械的注册审批过程,韩国食品和药品监督管理局(MFDS)宣布将接受所有真实世界证据(Real World Evidence,RWE)作为临床数据使用。
在进行RWE研究时,我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释来自实际临床实践和现实世界环境的数据进行的研究,以获得有关医疗产品和干预措施在实际使用中效果和安全性的信息。RWE具有以下特点:
1. 数据来源多样性:RWE是从多个数据源中收集的真实世界医疗信息,包括电子健康记录、医保数据、药房数据、传感器数据等。这些数据源反映了真实世界中不同患者群体和医疗实践情况。
2. 观察性研究:RWE主要基于观察到的数据,而非主动干预收集数据。这使研究人员能够观察到医疗产品使用的真实效果和风险。
3. 综合性分析:RWE使用多种统计技术和建模方法对数据进行综合分析,以处理真实世界数据中的潜在偏差和其他因素。这种分析可用于评估治疗效果、安全性、效益和流行病学特征等。
4. 决策支持:RWE的研究成果可用于卫生保健政策制定、授权决策、临床决策和患者在治疗方面的自主选择等决策过程。
与传统临床试验数据相比,RWE能更全面地反映不同患者群体和医疗实践情况,因此具有重要的临床意义和应用价值。
为确保RWE的可靠性和数据质量,使用RWE时需注意以下几点:
- 数据收集和检查人员应具备相应资质;
- RWE的选择和排除标准必须系统化;
- 在使用RWE之前,应仔细检查其结果并进行明确解释。

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