中东医疗器械注册|无沙特注册证器械如何进入沙特？

MEDWHEAT

最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃，许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。

关于这个问题就需要看您发往沙特的具体目的了，如果用于演示或培训，那答案是可行的。小编在此就介绍一下沙特阿拉伯SFDA发布的《仅限演示或培训目的的医疗器械进口要求指南》。

法规适用范围

1、进口目的用于演示或培训目的的医疗器械企业；

2、举办展览的机构和其他希望进口用于展览演示的医疗器械机构。

法规要求

本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的主要规则和要求:

1、此类器械免于强制注册，不需要医疗器械上市许可MDMA(Medical Device Marketing Authorization)；

2、如机构没有获得SFDA颁发的进口许可证，不能进口这些器械(供演示或培训目的)；

3、由于未注册或未获得MDMA批准的医疗器械不能进行广告宣传，所以用于展示和培训目的的医疗器械也不应该进行广告宣传；

4、根据一般规则，为了有资格申请进口许可证，相关机构应在GHAD(SFDA E-Services)系统中正式注册，并持有由SFDA颁发的用于进口活动的医疗器械经营许可证。根据该指南，如果是组织展览的机构或其他机构打算为上述目的进口医疗器械，则不需要医疗器械经营许可证；

5、为了申请相应的进口许可证，相关机构应提交电子形式的“仅用于演示或培训目的的医疗器械申请表”。申请表应附有适当的文件；

6、相关机构还必须满足在“装运清关要求指南”中概述的文件要求。

文件准备清单

相关申请表

为了帮助有意申请进口许可证的机构遵守上述要求，SFDA提供了一个申请表的样本，该申请表由申请(仅用于展示或培训目的的医疗器械)进口许可证的机构提交。然而，监管机构指出，作为指南附件提供的样本申请表仅供参考使用，比如，用于评估需要提供的信息范围，并在提交申请前提前准备，而实际的申请表通过GHAD系统才能访问。

SFDA提供的申请表样本根据信息类型分为5个部分，具体如下表:

综上所述，沙特阿拉伯现行法律允许在简化框架下进口用于演示或培训目的的医疗器械——此类器械既不需要注册，也不需要医疗器械上市许可。用于演示或培训用途的器械可以用六个月，而这六个月期间足够完成注册。完成后，这类器械可以退回或者销毁。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。