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5个同品种对比临床文献检索根本认知和方法

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发表于 2024-4-11 10:59:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 内参君

给那些文献检索,查论文有疑虑困难的人。常有器械老板、管代或者临床评价人员、注册人员、医学编辑等问:同品种对比在哪里查文献/论文?笔者认为:这个问题不重要。因为,关于医疗器械文献检索比这更重要的问题还有很多。
本文的主要目的在于,帮助大家厘清医疗器械临床文献检索的核心认知,必须先解决观念/认知问题,其次才是具体操作的问题通过深刻理解这些核心认知,您会发现似乎开始从根源上掌握方法了。
(笔者有着情报搜集十五年经验,自评这个文章含金量极高)

查不到文献,就是对比器械没文献
谬哉。笔者不止一次听到各位老板或者相关从业朋友说:我们这个对比器械没有临床文献,没有论文,我是不是得补临床试验?我不想补临床试验,痛苦中,焦虑中。
笔者,一个逻辑严谨到令人发指的人,马上反问:您是怎么查论文的?在哪里查的?怎么查的?无数案例告诉我们,当我们认为没有文献时,可能是自己不会查(但自认为会查),并不是没有文献。

认为文献检索很快
笔者不止一次看到老板向员工下命令,明天把文献都查出来,后天给我做个汇报。还有些老板亲自上阵查文献,就要补正到期,心里着急。放过这个错误做法,放过自己,也放过自己的员工。
如果严谨地查医疗器械论文,这事真的快不起来。举例说明,医疗器械都有一个名字,老板就输入这个名字查。但是,您是否知道以下情况:
(1)医生发表文献时,不同的医生有不同的写作操作,比如会把仪器名”大波浪量子力学卷发仪“,在论文写成“波浪量子仪”,您用的搜索词,跟医生写的不一样,这怎么查到?
(2)文献里可能不会写厂家名,不写型号,不写器械注册号,您用厂家名查,怎么会查到?
(3)文献里厂家名,论文作者也会缩写,尤其是,不同的作者怎么缩写,您只有看了论文才知道。您怎么知道您的对比器械没有这种情况?
(4)医疗器械型号,有些使用了短线“-”。您信不信,这个短线,如果不注意怎么处理,您就查不到这个型号的文章。
(5)对比器械是国产的,或者国械注进也行,国内使用的医疗器械,医生发论文,有没有可能写成英文发到国外去?您查中国的,这怎么查到?
(6)医疗器械上市时间和文献查询的时间范围怎么处理?这怎么核实?有些器械没上市就有文献,有些器械退市了还有文献发表,这您能想到?
(7)有些医疗器械上市后做过变更注册,您有没有考虑,这对同品种对比以及文献检索的影响?
(8)不少老板,不少从业朋友,都在对比国外的器械,美国的,日本的,韩国的,尤其是这个日本、韩国的,虽然国械注进了,笔者就问一句,这个日本的、韩国的,它们国家有没有论文数据库,咱们要不要去日本韩国网站上查一下?
(9)假设您需要搜索国外文献,问题来了,怎么翻译?您千万别认为百度翻译值得您充分信赖,您也千万想到,国外的人对同一件事,也有不同的用词,就像中国医生称呼同一个医疗器械一样,大家甚至有不同的称呼,这您怎么翻译?
以上只是随手举例而已。
总结:我们查全文献,也就是全面查找,在这里,笔者给大家挑明了,是一个不断修正搜索策略的过程,文献的检索策略,主要是检索词及检索逻辑等,不是一开始就准确无误的,需要思考,需要修正再验证,这需要时间,到底多久,不好说,快1个小时,慢可以慢到1个月。
最后你看到的,呈现出来的那个检索策略,看起来就几行字,其实是很多次修正的结果。所以,这个环节多数情况下很难快,笔者也劝朋友别那么快!

认为文献检索很简单
医疗器械的临床文献/论文检索这件事一点都不简单。有人马上表示反对:我是企业老板,高中毕业没上大学,不就是在中国知网搜,像百度一样!我都会!
笔者直接说结论:文献检索甚至是一门专门的学科,属于文献情报学范畴。搜索大家都会,但是全面搜索,精准搜索很难,尤其是信息爆炸的今天。不要小看一个几乎自成学科的领域,这种小看,不仅轻视了文献检索,最终也轻视了临床评价的严谨。
这也不是有了硕博士学历就能搞定的!您信不信,中国绝大多数的硕博士科学素养并没有培养起来,为什么?因为目前的硕博士培养水平还差很多,这不怪学生本人底层能力的培养太缺乏了。
又有人反对了:难道我必须得把论文查全?笔者反问:如果您不能查全,审评的老师们,会怎么想?有没有可能认为您故意漏掉了部分对自己不利的文献?再者,那些不管是否故意漏掉的文献,是不是可能会造成漏掉了对医疗器械风险的评估?这直接违背了医疗器械技术审评的核心思路(关于核心思路,请查看我们往期文章)。

认为知道在哪里查文献/论文很重要
到底使用哪些文献数据库查论文?朋友们很关心。我们会下文的确列举一些常用文献数据库(其实技术指导原则也推荐了几个),但是,注意!笔者再次强调,用哪些数据库这不重要!重要的是,我们要思考几个问题:
(1)为什么要用这些数据库?
(2)这些国内外数据库都要用吗?
(3)对比器械的论文,是否还存在于其它数据库,这里并没有列出?
(4)到底如何确定咱们应该用哪些数据库呢?
当您意识到这些问题,您会发现,具体用哪些网站查论文,这事不重要,这不是根源问题。当然,文献数据库推荐如下(只是部分):
中国知网、万方、维普等
PubMed、Cochrane、Embase等。
需要注意的是,查文献只是临床数据的一部分,千万别忘了,临床试验注册中心上可能公开的数据,不良事件数据发布网页相关的数据等等,个别情况下,还存在一些专用临床数据库。
需再次提醒的是,本小节的上方4个小问题,比推荐用哪些网站重要得多。

文献检索思路的核心认知
关于文献检索思路(策略)的制定,如上文所述,是一个不断改进的过程。在此,笔者提醒的是,思考/思辨非常重要。
我们需要想明白,为什么采用这样的文献检索方案?我们需要牢记:文献检索方案,不是一蹴而就的。文献检索思路的确定,请整理好,提供给审评人员,让审评老师对咱们放心。
我们需要做检索记录,您不断改进检索策略的过程,您千万做个记录,记录下检索时间、验证检索策略的结果等等,只有这样才不会乱。实际上,很多人前半个小时验证了某个思路,半个小时后,忘了一些细节,还得再验证一次。需要拿东西出来的时候,也没做记录,无法测量自己的工作。请给您自己的工作,也制定“质量管理体系”。

最后,往期同品种系列文章发布多篇,可在公众号查阅。
关注我们,我们的经验不止于此!

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