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12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答

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发表于 2024-4-11 11:05:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 RA小编辑 于 2024-4-11 11:06 编辑

本文转载自 内参君
12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答



本文,内参笔者整理了较为常见的医疗器械同品种对比临床评价路径的常见非技术性问题。共计12个问题。
(如有更多其它疑问,可查看往期同品种对比主题系列文章,公众号主页搜索“同品种对比”即可)
01何时开始同品种对比相关工作
越早越好,建议从研发立项就介入同品种对比相关工作。因为产品研发关联适用范围、产品技术要求、生物学特性,这些内容如与对比器械存在差异,有可能一不小心造成无法顺利完成同品种对比。提前规划,提前规避不必要的麻烦。
02同品种对比选几个对比器械
没有要求必须选几个。但是,能选1个就不要选2个及以上,越少越好。因为,多选器械会增加对比工作量和复杂程度。选择多个对比器械的时候,要说明理由。
03对方技术要求等资料是否必须得授权
如果对方的资料是可大家都能公开看到、获取的,无需授权。如对方官网发布,大家都能看到。或者对方产品的说明书,大家都能买到。但是,如果对方的技术要求资料,没有公开获取途径,就必须授权。
关于如何获得对比医疗器械技术要求等资料,请在公众号主页搜索“同品种对比”,查看往期系列文章。
04能否通过检验获得对方技术要求
可以。无法公开获得,或者无法取得对方技术资料的授权。购买对比器械后,通过开展检验、实验或对比测试的方式观测对比器械的相关技术参数,也是可以的。但,注意检验、实验方式的科学性,原始数据的保留,相关检验、实验室资质等问题。
05能否与境外医疗器械对比
对比器械应已在境内获准注册才可以作为对比器械。
如果已在境内注册,则可使用境外临床试验数据。但注意接受境外医疗器械临床试验数据等技术指导原则的要求。同时注意其它考虑因素,如人类遗传学特征或人口学因素,包括种族、年龄、性别等方面,以及临床实践、社会环境、自然环境、文化因素、生活行为因素、罕见病或地方性疾病等。也要考虑不同国家或地区进行临床试验管理要求的差异。
06对比医疗器械文献/论文较少怎么办
公众号主页搜索“同品种对比”,参考我们的往期系列文章,做了专门的解答。
如果已经确定需要补充临床数据,又计划利用医院的临床数据进行处理,则如何获取医院的临床数据作为报告提交,同样,公众号主页搜索“同品种对比”,参考我们的往期系列文章。
缺乏文献是否一定需要开展临床试验,关于该问题我们也曾专门论述,参考我们往期系列文章。
07对比医疗器械注册证过期或曾变更注册
仍然可以对比,但要小心这种情况造成的无法顺利开展同品种对比的情况。如,注册证过期或变更注册的原因是什么?是否涉及技术要求、适用范围、不良事件等,如果涉及,对比的时候就要考虑如何处理。
08审评时临床评价推荐路径或对比器械分类变化
在计划提交同品种对比临床评价报告及其它注册资料之前,或在审评期间,发生了临床评价推荐路径的变化,或器械分类变化。如,原来开展了临床试验,现在变成了可同品种对比。原来器械是二类,现在变成了三类。具体如何做,我们更建议的方式是直接与审评部门直接沟通,以便于具体情况具体分析。
如果要自己判断,我们建议的原则是,无论任何变化,把握医疗器械的风险都是极其重要的,风险都是随着技术发展、经验积累等而不断形成新的认知。所以,基于最新的对风险的认知,判断到底怎么办,是核心原则。
比如,原来二类,现在三类,要按三类办,因为三类意味着风险增加。当然具体情况具体分析。总体原则如上。
09申报产品需与其它器械联用,如何同品种对比
首先,申报产品是否在免评目录。
其次,申报产品的推荐临床评价路径是什么?查看相关推荐路径文件,以及决策是否开展临床试验导则等。
最后,假设各方面都理想,该产品确定可同品种对比注册申报,那么由于这个产品是联用,临床文献中的使用大概率也是联用,就要考虑这种文献的检索、评估和分析评价了。
10申报产品部分组件免评,其它不免评
具体情况具体分析。需要仔细考虑申报产品能否按组件分开评价。免评的按免评,不免评的选择同品种对比或临床试验。
11同品种对比一定比临床试验省钱省时间吗
不一定。但大概率省钱省时间。
12能否通过同品种对比增加适用范围
大概率不能。因为与对比器械的适用范围相同,是开展同品种对比的必然要求。
但是,如果所谓的增加的适用范围与对比器械的适用范围,存在描述不同,但实质性等同的情况,是可以的。具体看对适用范围的描述,是否有实质性差异。

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