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医疗器械境外注册简介——日本篇

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发表于 2020-5-9 13:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自“医疗装备杂志”

中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。办理医疗器械境外注册手续,大公司一般有自己当地的注册专员,资源有限的公司一般由第三方完成。基本的流程包括确定在某一国家/地区的分类,了解该地区的相关法规,做出注册方案(regulatory strategy),还要考虑临床数据的通用性等。由于各国医疗器械注册均有不同,本文将以美国、欧盟、日本、韩国等国为主,综合介绍医疗器械国外注册指南。



日本医疗器械的管理
     日本负责医疗器械注册审评的机构是厚生劳动省(简称厚生省,MHLW)的PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency),成立于2004年;是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。根据2013年11月开始实施的《药事法》,日本医疗器械(本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂)按照产品的风险等级由低到高分类,并分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省承认的监管方式。
     一般医疗器械(Ⅰ类):由备案人向PMDA申请备案。
     管理医疗器械(Ⅱ类):在认证基准确定的情况下,由第三方认证机构进行认证;对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械,由PMDA进行审评,厚生省承认。
     高度管理医疗器械(Ⅲ类、Ⅳ类):由PMDA进行审评,厚生省承认;但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械,也可由第三方认证机构进行认证;申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则,需要向厚生省申请承认。

PMDA注册的步骤
     第一步:准备阶段,确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日本代理人MAH;时间约1个月。
     第二步:国外工厂向PMDA注册工厂,时间约1个月。
     第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;时间约3个月。
     第四步:申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证;时间约3个月。
     第五步:支付申请费用。
     第六步:注册文件整改,注册批准。
     第七步:所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

日本医疗器械审评流程图

审 查
     审查是PMDA在医疗器械注册阶段和上市后都会进行的环节。审查旨在控制风险,是对产品上市前安全有效性的审核,主要内容包括临床试验等相关咨询;对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价;对申请资料等相关内容可靠性调查(GCP/GLP/GPSP符合性评估);对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查;对注册认证机构的检。根据日本新版《药事法》要求,对初次获得批准的医疗器械,经过一定时间后要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,需要在获得初次批准后第四年接受再审查;具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年接受再审查。

哪些医疗器械需经厚生省承认
     需要在PMDA中进行审评且要经过厚生省承认的医疗器械分为以下三类:
     新医疗器械:是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
     改良医疗器械:即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。
     仿制医疗器械:是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
     新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ级还是Ⅳ级,均由PMDA进行审评,厚生省承认。自2009年起,对于已有审查标准的仿制医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评,厚生省承认。
医疗器械厚生省承认流程图

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