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医疗器械召回检索

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发表于 2020-5-13 17:15:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自“启升咨询”

医疗器械召回不管是主动召回还是责令召回,均是因为已上市的医疗器械产品有某种缺陷。根据法规要求,医疗器械企业需要定期搜集与自己产品相关的已上市的器械的召回信息,分析其缺陷的原因,采取相应的改进措施,避免自身的产品会出现同样的问题。因此,医疗器械召回信息的检索对医疗器械企业很重要,今天小编就来介绍一下医疗器械召回常用的检索途径。


[size=1em]NMPA数据库

1网址


http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1129/


2说明


NMPA目前的网站还没有更新完成,所以网站上依然有CFDA的信息。召回的信息根据医疗器械缺陷的严重程序,分为一级召回、二级召回、三级召回。所以,我们会在医疗器械召回的页面上看到“总局”和“地方”的分类。


究其原因是因为在《医疗器械召回管理办法》中有规定:“实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。


3界面



[size=1em]MHRA数据库

1网址


https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&issued_date%5Bfrom%5D=&issued_date%5Bto%5D=


2说明


英国药监局公布的医疗器械召回数据库是与不良事件在一个网址,输入想要查询的医疗器械产品信息—勾远“Field safety notice”—点击“Search”便可选出与查询产品相关的信息,但是也需要逐条查看。


3界面



[size=1em]FDA数据库

1网址


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

2说明


在FDA网站上,我们可以利用其健全的数据搜索功能去搜索相关的医疗器械召回的信息。数据库包含了自2002年11月以来的所有医疗器械召回的信息,搜索时可以根据需要进行搜索。

3界面



[size=1em]结语
了解这些常用的医疗器械召回的检索途径后,我们在开展检索工作前,还需要先建立一个搜索计划,计划包含的内容与不良事件的检索(相关链接:[color=var(--weui-LINK)]启升原创丨医疗器械不良事件检索主要途径)相似通常要包括:检索哪些数据库,检索起止时间,检索关键词,检索到数据整理的方式(Excel汇整等). 然后按照计划去检索形成报告。这份计划和报告随着时间的推进应及时更新。



参考资料:
1. 《医疗器械召回管理办法》,2017年国家食品药品监督管理总局令第29号

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