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FDA自由销售证明对美国境外企业开放申请

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发表于 2020-12-8 15:53:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转载自:海河生物

为了应对新冠病毒危机,支持美国经济并提供经济救济等问题,美国颁布了《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(简称CARES法案)。根据CARES法案授权,美国食品药品监督管理局(FDA)可以向美国境外医疗器械生产商颁发“不经美国出口的医疗器械证书”(以下简称CDNE)。对于美国的医疗器械自由销售证明,大家可能比较熟悉的是CFG,那么今天就让我们来聊一聊CFG和CDNE的差别。


什么是CFG

美国以外的政府经常寻求官方保证,确保(从美国)出口到他们国家的产品需要符合特定标准。1996年,美国国会颁布出口改革和增强法案授权FDA签发该证书,也就是我们所说的CFG(Certificate to Foreign Government)。


❚ CFG是为了证明:

列明的医疗器械可以在美国销售并且合法出口;
符合联邦食品药品和化妆品法案;
生产场地符合良好生产规范(cGMP)。

但是CFG仅仅适用于从美国出口的设备,这也是为什么FDA可以(且仅可以)在一个位于美国境内的公司申请后为中国境内的医疗器械产品出具CFG证书,这代表了FDA证明,中国境内生产的医疗器械可以通过美国境内的申请人从美国境内出口至美国境外其他国家。
什么是CDNE

如果需要FDA的医疗器械销售证书,并且该医疗器械不是从美国出口进行医疗器械销售的,我们可以向FDA申请CDNE销售证书。需要注意的是申请CDNE销售证书,境外生产商是需要接受FDA检查的。


❚ 什么样的产品可以申请CDNE销售证书?

510k豁免产品;
510k产品;
De Novo产品;
PMA产品;
1976年5月28日之前在市场上获得批准的人道主义设备。


❚ 什么样的美国境外生产商可以申请CDNE销售证书?

在申请之日起3年内接受FDA的检查,或者根据FDA认可的计划进行审核,并且已经提供了此类审核的结果的;
已在FDA完成工厂注册和产品列示的;
预申请证书上的医疗器械与FDA对应的列示产品是完全相同的,特别是在技术,预期用途,标签上都不能有任何改动;
预申请证书上的医疗器械不从美国出口进行销售活动。


❚ CDNE销售证书的提供方式、申请时间以及收费标准

CDNE销售证书是带有防伪金印章的纸质证书;
从FDA接受到申请之日起20个工作日内给出CDNE证书;
每份证书包括三部分内容:证书信息、制造商信息和产品附页。每份证书不得超过25页;
如果一个申请中,产品信息过多,那就需要拆成多份证书;
同一个申请中,第一个证书175美金,接下来的证书85美金;
FDA也提供证书副本,按照页码收费,每25页收费175美金;
FDA将按季度为该季度颁发的所有证书开具发票。


❚ CDNE销售证书的查询

FDA数据库中的CECV数据库每周更新一次;在CECV数据库中会显示对应的企业名称、证书类型、失效日期、证书编号和每个证书的页数。
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