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FDA 510(k)文件递交方式将有重大变化

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发表于 2021-9-29 14:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自“洲通医械资讯”
今天,FDA发布了草稿指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions ,让我们了解到FDA在优化510(k)文件递交方面做出的努力。FDA为了提高文件的一致性和审查过程的效率,开发出了电子提交模板用于传统和简略510(k)文件的递交。

FDA 510(k)文件从最开始的纸质文件寄送,到现在的Ecopy,再到以后的电子提交(Electronic Submission),都在逐步的优化过程,提高效率。



什么是电子提交模板?
eSubmitter
eSubmitter模板是由FDA开发的,作为一个可选的免费工具,包括问题、文本、逻辑和提示的集合,指导用户准备电子格式的510(k)提交。完成后,提交的文件包将包含完整510(k)提交的结构化和非结构化数据。
它的好处有:
  • 自动化(例如,表单构建,自动填充)
  • 与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构
  • 整合多种资源(例如指南、数据库)
  • 每个提交部分的指导结构
  • 自动验证
  • 免费使用

我们都知道现在的510(k)资料受理后,第一步就是FDA会对资料进行完整性检查,若不通过则会进入RTA。如果将来使用电子提交模板递交资料,正确生成的电子提交应该代表一个完整的提交,意味着不会经历RTA过程。所以不管是对于提交者还是FDA,都会大大减少核对完整性的工作量。

什么时候会要求电子提交?
到2022年9月30日(即通过MDUFA IV的时间段),FDA打算确定一个具体的日期,要求提供510(k)电子提交。FDA预计,从宣布日期之日起,在要求所有510(k)份提交作为电子提交之前,将至少有一年的过渡期。
当确定日期后,本指南将更新并最终确定,以提供具体日期,并规定本指南中规定的510(k)提交的电子格式。

当前的电子提交模板结构是怎样的?
在下面的表格中,是对510(k)的当前电子提交模板结构的概述,包括提交者在每个部分中提供的预期提交内容的摘要:
总体来说,电子提交方式的开发对我们提交者也是好处多多。目前该指南还是草稿阶段,如果大家有建议可以在60天内向FDA提交电子评论或书面意见。接下来就只需等待FDA发布正式指南确定实施日期了。






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