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Pre-submission,真的被善用了么?

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发表于 2021-10-27 11:04:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 RA小编辑 于 2021-10-27 11:06 编辑

本文转载自 广州领科

FDA的pre-submission,作为一个正式审核前免费向官方咨询的渠道,很遗憾的是,并没有被国内众多生产制造商灵活运用,今天小篇就和大家分享一下pre-submission是怎么回事。

Pre-submission的意义

Pre-submission顾名思义,是给生产制造商一个在正式审核前与FDA官方沟通交流的机会。一旦正式审核提交,得到FDA审核意见后面临的将会是180天的发补,这可能会出现因为时间不足而申请失败的情况,而pre-submission的出现,则可以大大避免了这种情况的发生。

制造商们可以就计划开展的测试方案/临床试验方案等,与FDA展开讨论;同时也可以就过去已完成的测试结果,向FDA询问意见,看看是否充足。

需要注意的是,在pre-submission当中,无法得到关于递交材料能否被批准的明确答复;同时,也不会得到比对器械是否合适、产品分类是否正确等明确答复(如果需要做分类鉴定,是需要申请513(g))。要巧妙提问,避免直撞枪口上啊~

Pre-submission的官方流程


适用范围
FDA的pre-submission范围是非常广泛的,从医疗器械领域到药物领域均可:
Investigational device exemptions (IDE);
Premarket approvals (PMA);
Premarket notifications (510(k));
Dual;
HDE – Humanitarian Device Exemption;
De novo requests;
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA);
Certain Investigational New Drug Applications (IND) and Biologic License Applications (BLAs);

针对器械而言,通常来说创新类型的器械,需要做临床试验的器械,以及与已上市产品有所差异但仍然希望走510(k)传统注册路径的器械,都会被FDA鼓励进行pre-submission预热。

Pre-submission耗时
官方宣称需要90-180工作日内能得到答复,但实际上,只要准备材料充分的话,收到答复的时间会大大提前。

费用
非常幸运的是,pre-submission的官方收费为零(这也许就是不会提供明确答复的原因之一)。

如何申请
已缴纳年费的制造商可以凭借公司编号进行申请,申请成功后会获得唯一Q号,在接下来的沟通中会以此Q号作为案件的唯一识别编号。

还没缴纳年费的制造商可以凭借企业邓白氏编码进行申请。

有哪种沟通方式
Pre-submission的沟通方式有三种:①与FDA面对面沟通;②电话沟通;③邮件沟通。

对于中国制造商而言,建议采用邮件沟通方式,最为合适。

何时申请Pre-submission较为合适

没有硬性规定,在产品研发的任何阶段都可以提出pre-submission申请。

但一般来说,FDA建议在进行重要测试项目之前,进行咨询会更加合适,例如进行临床试验/人因工程/网络安全性测试前进行方案咨询。将之前所作的测试项目进行整理归纳,并就接下来要开展的方案与FDA进行相关讨论。这样子的安排,会让pre-submission更有意义。

若之前的测试被FDA认为不合适怎么办?

这也许就是pre-submission一直没有被广泛应用的原因。但因为担心被否定而不去申请pre-submission,就有点掩耳盗铃了。因为在pre-submission中被认为不合适,若不进行整改,在正式审核时,仍然会被质疑否定。但至少在pre-submission中,还能获得充足时间进行整改或准备更充足的资料与FDA进行讨论。

故在pre-submission中遭到FDA质疑,是件非常幸运的事情,能让制造商赢得更多时间重新审视整个产品的研发计划。

而且,pre-submission中的任何意见,都不会对正式审核产生影响。简单来说就是,哪怕在pre-submission中遭到多多质疑,只要进行充分合理的整改,在正式审核中,之前的意见都是会被忽略不计的。

以上就是小篇今天的分享,希望能让生产制造商对FDA的pre-submission有更好认识,以便在日后可以灵活应用,如果有什么疑问的话,欢迎添加小编微信进行咨询
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