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FDA: Pre-submission,真的被善用了么(2)?

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发表于 2021-10-27 11:05:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 广州领科

熟悉领科公众号的读者都应该知道过去小编曾经写过一篇关于Pre-sub的文章,并呼吁大家多多利用pre-sub起来(Pre-submission,真的被善用了么?)。随着时间推进,小编感觉pre-sub的普及度确实越来越广了,但是大家对此的理解也开始变得有点奇怪。本期再次说说pre-sub,希望大家能了解其中的一些规则。

比对器械


讨论pre-sub时,很多制造商都会问“我可以向FDA提问有关比对器械的问题么?”答案是肯定的,但是要有技巧地提问,不能直接问“我的产品是否适合CRF 882.1620下的GWM”之类的比较单刀直入的问题。应该在确定比对器械的情况下,询问FDA以此作为比对器械,是否合适。

除此以外,小编还会遇到有些情况,是制造商认为当前能找到的所有法规分类以及产品代码,都不适用于自己的产品。这种情况下,适用的并不是pre-sub,而是513(g)分类界定了。哪怕是进行了pre-sub的讨论,在缺乏比对器械的情况下,FDA也会建议进行513(g)的哦。

Ps:513(g)是需要付费的哦~

测试问题


部分制造商的想法也是很具创造性,会提出“现在所有测试都差不多完成了,要不我们做一次pre-sub看看获批几率有多大?”小编只能说,你觉得FDA是傻子,但FDA还真不是傻子哦。

Ps:Pre-sub是免费的,510(k)等正式审核都是付费的,将心比心,谁会在免费的范围内干那么多活啊?

FDA在pre-sub指南中都强调,在pre-sub中,只会对方案进行评估并提供意见,并不审核测试数据。制造商一定要递交测试数据也不是不行,但是必须是和要提问的问题息息相关的,而且需要对数据进行高度概括,例如临床预实验的结果用摘要的形式提供。

不建议制造商在pre-sub中文“是否能获批”之类的问题,只能针对某个方案,问FDA的看法以及意见。

此外,更有部分制造商,在得知pre-sub是评估方案后,又提出了更具创造性的提问“向FDA问问这个方案该怎么做”。真是小天才呢~首先,大家还是要明确一个概念:FDA是审核机构,并不是咨询公司;其次,哪怕是咨询公司,方案制定也是要付费的哦。

当我们向FDA咨询方案意见时,必须有完整的方案提供,可以以“Does FDA have any comments about this protocol”等方式提问。

讨论话题数量


部分制造商也比较贪心,希望在pre-sub中问大量问题。小编对此表示理解,毕竟申请一次pre-sub,虽然说是免审核费用,但是时间和精力也是成本。但是,如果没有捉住核心思路去提问,只会让FDA的反馈变得松散,没法切实解决注册疑惑;更有甚者,可能会出现FDA要求把pre-sub拆分多轮,在本轮pre-sub中只讨论首要关注问题的建议。

小编的建议是:在pre-sub中,一定要清晰和FDA交代注册计划,例如是计划做510(k)或是计划IDE再PMA之类的;此外,问题是可以多提问,但一定要高度概括,总结出3-4个讨论话题(不能再多话题数量了),把相关问题分类在对应话题之下列点交流。

如果提问者捉不住核心,哪怕只有3个问题,得到FDA反馈也会感觉是在绕圈子,答非所问的。扼要来说,提问者熟悉项目、清晰知道注册难点所在,是得到FDA有效反馈的关键所在。

关于pre-sub,小编也尽量把经验和大家分享了,但是毕竟现实中遇到的情况都是复杂多样的,总会有小编没提及到的例子,还是希望大家能掌握底层逻辑去解决问题。

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