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临床试验EDC系统简介

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发表于 2020-5-28 14:18:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
转载自“医脉通”

数据采集是临床试验中最为核心的工作,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短项目周期。在传统的研究模式中,主要依靠纸质的病例报告表来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF的数据采集和管理周期较长,同时无法有效地保证数据的可靠性和安全性。EDC系统(Electronic Data Capture System)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。


EDC系统主要功能

根据我国药审中心最新颁布的《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》,对于EDC系统的基本功能作出了要求,主要包含:eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。随着移动应用的普及与发展,目前的EDC系统集成有微信服务号、Android/IOS APP等移动端功能,能给更加方便、高效地对数据进行采集与管理。

如何选用EDC系统

在众多厂商中如何寻找最适合自己开展临床试验的EDC系统呢?一般从以下几方面来考虑:

1、EDC系统的功能是否完善,系统性能是否优良,访问速度是否流畅等等。

2、服务是否及时和专业。系统在使用过程中遇到问题需要及时响应与解决,如果服务商不能快速响应会导致研究进度受到严重的影响。

3、系统兼容性和扩展性。系统可以与其他系统进行良好的对接,实现系统间的兼容与集成。临床试验在研究过程中可能会有方案的变化,CRF表格需要变更,系统能够快速进行eCRF表格的调整同时原数据不能受影响。

4、数据安全保障。临床试验数据为申办方的核心机密数据,必须百分之百保障数据的安全。

5、价格与系统购买方式。目前较为流行两种付费方式:一种是系统产品购买(可执行多个项目)+服务费形式;另一种是按项目租用系统的形式。第二种形式服务商会将系统架设在自己的服务器上,用户只需按临床试验实施期限支持租用费即可,这种方式更经济更省力。

医脉通EDC系统的优势

医脉通经过数年独立研发的临床试验EDC系统自推出以来,相继为数十家临床试验机构、医药企业提高了EDC系统数据采集与管理服务,承接了数百个临床试验项目,得到了用户的一致好评。医脉通临床试验EDC系统具有以下优势:

1、一站式临床试验服务,方案设计、EDC系统、受试者招募、数据整理与统计等全流程服务,解决临床试验从立项开始到最终成果产出的全部问题。


2、快速的eCRF表格设计过程,客户提供CRF表格后,一周到两周时间即可完成eCRF表格设计,特别适合时间紧张而又要求尽快实施的临床试验项目。

3、集成了众多技术标准,系统可以与任何第三方系统进行对接,提高数据的采集效率与准确性。

4、依托于医脉通公司新编全医药学大词典积累的专业医学词汇,系统可一键进行中英双语切换,可以执行国际化的多中心临床试验。

5、超高性价比,根据CRF表格以及需要设计的逻辑校验关系的复杂程度进行收费,只收取eCRF表格设计费用,较少的服务器租用与技术维护费用(一年内免费),让客户花最少的钱,享受最好的技术服务。

6、系统经过了权威的认证,并且任何从项目设计开始到最终结束都遵循严格的SOP规程。

7、独特的图片上传方式,快速完成原始数据的上传,提高数据采集效率。

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