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如何设计临床试验的CRF表?

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发表于 2020-5-28 14:43:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

转载自:易侕科研,作者 廖梦雨

很多临床医生在有了初步的研究方案后会咨询我们:“我该如何设计CRF(病例报告表),收集哪些内容呢?”

“官方”说很容易:也就这么10步而已:

       考虑到很多医生没有时间研究这些步骤,我们总结了过去几年的一些经验和教训,总结出一份“非官方”教程,分享给大家。
       一份有质量的CRF在设计之初需考虑以下原则:
       1.数据采集应该尽量采集原始数据。例如在收集BMI信息时,应该记录身高和体重信息,而不是直接将计算好的BMI填入CRF。

2.  尊重保护受试者隐私,避免患者信息泄露。 受试者的姓名最好以4位拼音缩写的形式出现。(易侕EDC系统可以自动转换)

3.问题设计应当简明扼要,避免重复变量。我们曾经接触过一个研究方案“女性XX研究”,研究者在孕早期、孕中期、孕晚期的随访中,都收集了末次月经时间这个变量,这就属于重复收集,需要研究者和监察员花费时间和精力去填写和审核。

4.指标意义明确,易于理解。要尽量避免意义不明确或容易引起歧义的问题。同时数据采集时要尽可能客观、量化。例如在调查家庭居住地离工厂距离时:

5.减少开放性问题,化文字描述为选择和填空(重点)。例如很多研究都需要收集影像资料,这个时候只设置一个结果:_______  是没有用的,因为这个数据没办法分析。

最佳的做法,是根据研究的目的,选择性的收集造影中的关键变量,比如:造影时间,病变血管(选择题),狭窄程度等。

考虑到以上原则后,如何进行下一步建立观察指标体系呢?目前常用的做法是:

1.通过查阅相关文献,成立专家小组讨论,头脑风暴等方式建立一个“指标池”。

2.结合我们研究的具体问题,实际情况中指标收集的可行性,进行指标筛选

3.通过试填写、预实验等进一步完善指标体系。


      我们以泌尿外科中某手术疗法的疗效为例列了其CRF构成供大家参考,不同的研究类型都可以根据这个做一些变化。    
   

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