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医疗器械技术审评的规范体系-CER
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12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答
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5个同品种对比临床文献检索根本认知和方法
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「全网最全」全球医疗器械临床试验查询网站大全
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医疗器械技术审评流程-总结版
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MDCG2024-3的解读
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State of the Art: What does it Mean in Practice?
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Clinical Evaluation and Sufficient Clinical Evidence
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ISO 18969 临床评价标准即将发布
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Tips to Design a High-Quality PMCF User Survey
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中国医疗器械器审答疑解惑汇总贴7(收藏必备)
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明确定义!TEAM NB发布医疗器械寿命立场文件
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警惕测试数据造假!FDA提醒制造商审查第三方实验室的数据
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PMCF Studies的三个类型以及具体怎么操作的介绍
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MDCG 2023-7解读
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可用性工程文档模板以及常用问题的答疑
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可用性的总结性评价应该怎么做——第二部分
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可用性的总结性评价应该怎么做——第一部分
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2023-12-1 03:38
《医疗器械软件注册审查指导原则》要点解读
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2023-11-21
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2023-11-21 06:44
什么是医疗器械互操作性?
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2023-11-21
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2023-11-21 06:21
到底什么材料才算是“医用级”材料
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2023-11-17
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2023-11-17 06:44
蓝色小人翻书的标志是否只适用于有源设备?-25 FQAs on 15223-1
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2023-11-15
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2023-11-15 01:55
2023年10月1日之后,FDA将正式启动eSTAR电子申报系统
FDA注册
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2023-10-18
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2023-10-18 15:51
韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度
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2023-10-14 09:03
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索
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2023-10-9
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2023-10-9 11:28
注意!前方有一大批标准袭来!175项2024年医疗器械行业标...
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2023-10-9 10:50
CLINICAL EVALUATION: THE STRATEGIC PATH OF WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET...
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2023-9-12
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2023-9-12 14:43
FDA采取新措施,对器械510(K)申报进行现代化改造,一口...
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2023-9-7
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有源医疗器械产品加速老化试验方案分享
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解读GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
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2023-8-15
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SQE,你是挂在质量部还是采购部?
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GBT14233.1的新旧版本差异对比
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IHMD·2023 | 第四届国际高端医疗器械论坛报名通道开启!
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有源医疗器械加速老化试验有效期验证及使用期限验证流程
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接受医疗器械境外临床试验数据常见问题答疑
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2023-6-8
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2023-5-30
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试验台测试方案(Bench Test)中涉及到的样品数量选择问题
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2023-5-30
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临床评价报告撰写费用相关~
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HZK
2023-5-26
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体系≠文件,,,如何有效落地?
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2023-4-14
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